Nyhetsbrev från ULIC: Frågor och svar om läkemedel

Läkemedelsinformationscentralen publicerar regelbundet läkemedelsfrågor som kan vara av allmänintresse. Frågeställningarna är ibland omformulerade och förkortade för att inte frågeställare och patienter ska kunna identifieras. Observera publiceringsdatumet, då vi inte uppdaterar svaren.

Nummer 1, april 2018

Antidepressivum som inte ger restless legs
Uppdaterad översikt om allergiläkemedel vid graviditet
Fråga om biverkningsavsnittet i FASS
Pregabalin i PEG?

BjörkpollenBjörkpollen. Bildkälla: Pixabay


Antidepressivum som inte ger restless legs?

"Patient som får restless legs vid behandling med antidepressiva. Kan t ex Brintellix vara ett alternativ?

Svar

Bland de antidepressiva läkemedlen har följande restless legs som känd biverkan:

- Citalopram
- Duloxetin
- Escitalopram
- Fluoxetin
- Mirtazapin
- Paroxetin
- Sertralin
- Venlafaxin

För vortioxetin (Brintellix) finns inte restless legs listat som biverkan. Det verkar ändå förekomma i enstaka fall: I WHOs biverkningsdatabas Vigibase finns 19 rapporter där vortioxetin misstänks ha orsakat detta. Det saknas bedömning av orsakssambandet i de inlämnade rapporterna.

Dopamin- och noradenalinåterupptagshämmaren bupropion (Voxra) har inte heller restless legs i biverkningslistan. Enligt en reviewartikel publicerad i år kan den vara ett fördelaktigt alternativ, som t o m prövats som behandling mot RLS. Trots detta finns ett 60-tal rapporter i Vigibase.

Ett annat alternativ som teoretiskt kunde vara fördelaktigt är agomelatin (Valdoxan), som på grund av sin skilda verkningsmekanism har en annan biverkningsprofil. Tyvärr har restless legs rapporterats även för den. Dessutom finns ju nackdelen med risk för leverpåverkan.

Slutligen anses vissa sederande antidepressiva (trazodon och doxepin) kunna förbättra eller åtminstone inte förvärra RLS. De är inte registrerade i Sverige och får därmed förskrivas på licens. Hör av dig igen om du skulle önska mer information om dem.


Uppdaterad översikt om allergiläkemedel vid graviditet

ULIC har uppdaterat översikten om allergiläkemedel vid graviditet. Den finns på sidan om läkemedel vid graviditet och amning.

 


Fråga om biverkningsavsnittet i FASS

"Hur fungerar det med biverkningsavsnittet i FASS? Jag förmodar att de biverkningar som anges där har sitt ursprung i registeringsstudier men uppdateras de även utifrån inrapporterade biverkningar? Och hur klassificeras de isåfall som sällsynta, vanliga etc?

Svar

För ett nytt läkemedel baseras uppgifterna i FASS om biverkningar och deras frekvens främst på vad som rapporterats i fas II- och III-studier inför godkännandet. Efter att läkemedlet kommit ut på marknaden kan uppgifterna ändras på initiativ av antingen läkemedelsföretaget eller myndigheter, t ex Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. För biverkningar som läggs till i FASS-texten som följd av spontanrapportering till biverkningsregistren anges ofta "ingen känd frekvens" i FASS, eftersom det är så svårt att bedöma hur ofta de förekommer. Om ändringar i biverkningstexten uppkommer efter epidemiologiska studier eller fas IV-studier är det vanligare att man kan göra en uppskattning av frekvensen.

Läkemedelsföretagen har en skyldighet att fortlöpande samla in och bedöma biverkningar från hälso- och sjukvård, patienter, litteratur och kliniska prövningar. Hur ofta man måste rapportera till myndigheterna varierar mellan olika läkemedel. Det beror bland annat på hur nytt ett läkemedel är och om man bedömt att det kan finnas någon särskild risk. EMA publicerar listor över läkemedelssubstanser och deras rapporteringsfrekvens här: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000361.jsp. Här framgår t ex att de företag som marknadsför metylfenidat måste skicka in en så kallad "Periodic safety update report" en gång per år. Om man tillverkar oxazepam räcker det däremot att göra det var 13:e år.

Det förekommer att uppgivna biverkningar och deras frekvens varierar mellan produktresuméer från olika länder. Att tolka biverkningsrapporter och studiedata är en svår uppgift. Idag kan ju även konsumenter rapportera biverkningar, vilket förhoppningsvis leder till fler rapporter men också kan göra det ännu svårare att bedöma om det upplevda besväret kan härledas till läkemedlet eller inte.

Slutligen är det värt att nämna att biverkningar och deras frekvens i FASS kan vara mindre tillförlitliga för läkemedel som funnits på marknaden länge. Det beror på att man förr hade betydligt mer bristfälliga underlag för denna typ av dokumentation.


Pregabalin i PEG?

"Patient som behandlas med Lyrica i form av kapslar. Har fått en PEG och frågan gäller om kapslarna kan brytas och innehållet lösas i vatten för administrering via knappen, direkt i ventrikeln."

Svar

Lyrica kapslar uppges i FASS vara odelbara. Grunden till att läkemedel i fast form anges som odelbara kan dock variera avsevärt, t.ex p.g.a. dålig smak. I Apoteket AB:s förteckning över tabletter/kapslar som bör sväljas hela, "Sväljes hela", anges att Lyrica kapslar kan brytas och lösas i vatten för att intas i flytande form. Det bör således fungera utmärkt. På Region Uppsalas läkemedelssidor finns mer information om enteral läkemedelsadministrering samt användbara länkar, bl.a till förteckningen "Sväljes hela":

För att ha kontroll över given dos är det viktigt att vara noggrann och konsekvent när man bryter kapseln, löser innehållet och administrerar vätskan.