Licensläkemedel

Här hittar du information om licensläkemedel, extemporeläkemedel och off label-förskrivning

Licensläkemedel

När godkända läkemedel inte räcker till finns möjlighet att förskriva läkemedel som inte är godkända i Sverige genom så kallad licensförskrivning. En licens är ett försäljningstillstånd till ett apotek att sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige, och kan beviljas av Läkemedelsverket. Observera att läkemedel som är godkända i Sverige men där företaget beslutat att inte marknadsföra produkten inte kan förskrivas på licens. I dessa fall kan läkemedlet anskaffas av apotek på särskild begäran.  

Definitioner

Enskild licens - en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel till en enskild patient.

Generell licens - en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för humant bruk på en klinik eller därmed likvärdig inrättning. Kan inte användas vid förskrivning på recept.

Beredskapslicens - en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för att hindra spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller konsekvenser av radioaktiv strålning eller för att tillgodose behovet av antidoter och serum (i händelse av en katastrofsituation)

Extemporeläkemedel - icke-standardiserat läkemedel som tillverkas av ett apotek för en viss patient

Lagerberedning - extemporeläkemedel som tillverkas i större volymer, dvs standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek 

Rikslicens - ett försäljningstillstånd för en lagerberedning som tillverkas i mer än 1000 förpackningar per år. Avser läkemedel som tillverkas av apotek i Sverige och som således inte är godkända i något land.

En komplett licensansökan handläggs normalt inom sju arbetsdagar. Medicinskt brådskande ärenden handläggs i regel samma dag de anländer. Produkter som inte tidigare förekommit på licens har en handläggningstid på ca 2-3 veckor.

Licensansökan består av en ansökan från apotek samt en motivering från förskrivaren. Beviljad licens är giltig i högst ett år och gäller en specifik produkt (produktnamn, beredningsform, styrka samt tillståndsinnehavare).

Förskrivare eller patient bör meddela apoteket att en licensansökan ska göras. Licensansökan från apoteket ska åtföljas av en licensmotivering från förskrivaren som styrker behovet av licensläkemedlet, motiverar valet av licensläkemedlet samt redogör varför godkända läkemedel inte kan användas. Om den specifika produkten inte tidigare förekommit på licens skall förskrivaren bifoga dokumentation om aktuell produkt, exempelvis produktresumé.

För information om vilka produkter som finns tillgängliga att beställa bör apoteket kontaktas eftersom Läkemedelsverket saknar uppgift om tillgänglighet.

Förskrivaren skickar även ett recept till apoteket i vanlig ordning. Läkemedel som beviljats licens omfattas i regel av läkemedelsförmånen. Licenser som beviljas från och med 1 januari 2017 kan hämtas ut på valfritt öppenvårdsapotek, oavsett vilket apotek som beviljats licensen.

I nuläget sker all kommunikation från Läkemedelsverket till förskrivaren brevledes, t.ex. vid begäran om komplettering. Förskrivaren gör eventuell komplettering elektroniskt i KLAS. Tidigare licensmotiveringar är inte tillgängliga för förskrivare och de sparas endast i 3 år hos Läkemedelsverket. Därför rekommenderas att alla licensmotiveringar sparas i Cosmic. EPJ har gjort en manual för hur du kan dokumentera licensansökan: Så lägger du till en kopia av licensansökan i Cosmic (pdf)

Om licensen avslås meddelas förskrivaren brevledes. Beslutet kan överklagas av det ansökande apoteket.

För mer detaljerad beskrivning hänvisas till artikel om licenser publicerad i Information från Läkemedelsverket nr 4:2015.


EXTEMPORE

Extemporeläkemedel är specialtillverkade läkemedel som ger möjlighet att individanpassa ett läkemedel och tillverka det för en enskild patient. Extemporeläkemedel förskrivs på samma sätt som andra läkemedel och omfattas av läkemedelsförmånen. De vanligaste anledningarna till att förskriva extemporeläkemedel är om:

  • rätt styrka och/eller läkemedelsform saknas.
  • det inte finns något godkänt läkemedel/licenspreparat med den önskade substansen.
  • ett läkemedel har så kort hållbarhet att det måste färdigställas i anslutning till användning.
  • det godkända läkemedlet/licenspreparatet innehåller ett ämne som patienten är överkänslig för.

Lagerberedningar/extemporeläkemedel ska inte jämföras med godkända läkemedel, inklusive licensläkemedel, då dessa endast ska förskrivas när behovet inte kan tillgodoses av befintliga godkända läkemedel eller licensläkemedel.

Apotekstillverkade läkemedel produceras av Apoteket Produktion & Laboratorier AB (APL), Unimedic samt Apoteksgruppen i Borrby Nr 1 (AGB).

Produktmonografier för apotekstillverkade läkemedel (ATL), så kallade ATL-blad/-häften, finns främst för lagerhållna extemporeläkemedel, d.v.s. för sådana läkemedel där förskrivningen är omfattande. Dessa produktmonografier har sammanställts för att underlätta för förskrivaren och har utarbetats tillsammans med specialister. De finns tillgängliga via APLs informationsdatabas AIDA. För läkemedel med beviljad rikslicens finns även en produktresumé som är granskad av Läkemedelsverket.

Lagerhållna extemporeläkemedel finns i befintliga varuregister i journalsystemen och förskrivs/beställs på samma sätt som godkända läkemedel, d.v.s. genom att ange varunamn. Vid förskrivning av extemporeläkemedel som saknas i varuregistret anges ”Extempore e-förskrivning” som varunamn. I doseringsfältet anges komposition, förpackningsstorlek, antal förpackningar, dosering och användningssätt/indikation.

För mer detaljerad beskrivning hänvisas till Artikel om extemporeläkemedel publicerad i Information från Läkemedelsverket nr 4:2015.


Förskrivning off-label

Den fria förskrivningsrätten, det vill säga rätten att baserat på vetenskap och beprövad erfarenhet förskriva läkemedel utanför godkänd indikation, möjliggör för förskrivaren att ge adekvat läkemedelsbehandling till enskilda patienter även om behandlingen inte helt uppfyller produktresuméns uppsatta kriterier men förväntas ge medicinsk nytta.

Termen ”off-label”-användning definieras enligt Socialstyrelsen som användning som avviker från den godkända produktresumén, såsom användning på icke godkänd indikation, med avvikande dos eller med avvikande administrationssätt. Användning av läkemedel off-label ska vila på vetenskap och beprövad erfarenhet. Vid behandling av barn används till exempel ofta läkemedel godkända enbart för behandling av vuxna. Dokumentation för behandling av barn kan saknas eller vara otillräcklig för ett regulatoriskt godkännande. I många fall har sjukvården emellertid stor erfarenhet av att behandla med icke godkända alternativ. Patientförsäkring och läkemedelsförsäkring gäller även vid förskrivning off label.

Läkemedelsverkets syn på användning av läkemedel utanför det regulatoriska godkännandet